血必净注射液中间体快速总固体检测方法的建立

摘要

目的:利用卤素水分测定仪建立血必净注射液中间体总固体快速检测方法,缩短检验时间.方法:以血必净注射液国家药品标准为指导,利用卤素水分测定仪,建立总固体的快速检测方法(仪器预热30 min,检测温度及判定时间112℃/60 s).结果:对比卤素水分测定仪检测法和《中国药典》烘干法检测22批血必净注射液中间体样品总固体的检测结果,二者偏差SD为 ±0.03％,表明两种方法检测结果一致.结论:此方法准确、可靠,且较《中国药典》烘干法快速,可用于血必净注射液中间体总固体的过程监测.