左乙拉西坦片的制备工艺研究

摘要

目的 研究左乙拉西坦片的制备方法 .方法 以制剂的外观、硬度、溶出曲线为指标,筛选片剂处方和制备工艺.结果 最后确定的处方为:左乙拉西坦250g,微晶纤维素80g,乳糖80g,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)9g,5%淀粉浆适量,硬脂酸镁1.5g.制备工艺为:将处方中的原辅料皆粉碎过80目筛,称取处方量的左乙拉西坦、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素,先将除左乙拉西坦及硬脂酸镁外的其它辅料混匀,按照等量递增法将左乙拉西坦与混合好的辅料混匀.加5%淀粉浆制成软材,过20目筛制粒,50~60℃烘干,18目筛整粒,加硬脂酸镁,混合均匀,测颗粒含量,计算片重,7.5 mm浅凹冲压片,即得.结论 本品处方设计合理,工艺稳定可行.