临床试验规范

摘要

临床试验规范(Good Clinical Practice,简称GCP)是一种被国际接受的进行临床试验的标准化规范。国家卫生部药政管理部门根据国际要求制定本国临床试验规范,以文件形式批准实施并正式发布,起着临床试验法规的作用。所有的临床单位必须按照临床试验规范进行,临床试验,使试验设计、执行、指导与报告均符合临床试验规范的标准化要求。确保临床试验资料数据完整、正确;病人或受试者的权利、利益和隐私受到保护;确保研究者资格符合要求,研究者、发起者、质量监督者、管理者明确各自职责,使临床试验符合道德标准和科学标准,试验结果准确可靠、结论可信无误。