随机对照临床试验设计要点和规范

摘要

随机对照临床试验(randomized controlled clinical trial,RCT)是获取高级别循证医学证据的重要研究类别。为提高RCT研究的质量,研究者应在前期根据研究目的规范开展RCT研究设计,并从患者招募、样本量、随机化分组、盲法设置、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计学分析等方面进行综合考量。本文介绍了临床研究PICO(patients,intervention,comparisons,outcomes)原则和随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明,详细阐述了RCT设计要点,为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。