美国食品药物管理局综合审评概述和展望

摘要

本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作提供参考.