美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

摘要

政府在保障公众健康为目的的监管中,一方面需要严格执行安全和有效的基本原则,一方面应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。本文介绍了1997年美国FDA现代化法案《最少工作量规定:概念和原则;FDA和行业最终指南》对医疗器械的注册审查中,应用最少工作量的原则,合理、科学处理好这一对矛盾,一些做法值得我们借鉴。