美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

摘要

cqvip:政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。美国FDA发布的《1997年FDA现代化法案最少工作量规定：概念和原则;FDA和行业最终指南》（以下简称《指南》）,对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习。