雷贝拉唑钠肠溶微丸研究

摘要

目的:设计可供制备雷贝拉唑钠口腔崩解片的细小粒径的肠溶微丸.方法:采用流化床底喷包衣工艺,合理控制工艺参数制备雷贝拉唑钠肠溶微丸.以微丸含药层包衣后的上药率,隔离层包衣后在60℃、RH75％条件下放置5天后的有关物质结果,肠溶层包衣后的耐酸力为指标,确定了制备微丸的包衣液处方.以市售雷贝拉唑钠肠溶片为参比制剂,对比了自制雷贝拉唑钠肠溶微丸,与市售肠溶片的溶出行为.结果:最优丸芯包衣处方为:羟丙甲纤维紊(E3)3g、雷贝拉唑钠10g,隔离层增重约15％,肠溶层增重约50％;上药率大于85％,耐酸力大于97％;以最优处方制备得到的三批雷贝拉唑钠肠溶微丸与市售雷贝拉唑钠肠溶片的溶出行为相似.结论:通过此处方工艺成功制备得到了小粒径雷贝拉唑钠肠溶微丸,重复性好,耐酸力高,质量稳定可靠,有望进一步放大到工业生产.