头孢地尼片溶出度方法建立

摘要

目的建立头孢地尼片溶出度方法,更好地控制产品质量。方法参照头孢地尼片质量标准及日本橙皮书相关溶出曲线方法,溶出介质为盐酸溶液,体积为900ml,50转/分,测定波长为254nm,进行滤膜吸附、溶液稳定性、准确度、重复性、线性及均一性试验考察。结果滤膜对主成分无吸附,溶液在6小时内稳定、准确度试验的回收率为99.3%(RSD为1.1%)、在0.02mg/ml~0.204mg/ml线性关系良好、重复性试验的相对标准偏差为1.5%。结论方法学研究结果表明所建立方法可行。