高效液相检测奥曲肽注射液有关物质的方法建立

摘要

目的：采用高效液相色谱法建立奥曲肽注射液有关物质的检查方法。方法：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；以四甲基氢氧化铵溶液（取10％四甲基氢氧化铵溶液20ral，加水880mi，用10％磷酸溶液调pH值至5．4）-乙腈（900：100）作为流动相A；以四甲基氢氧化铵溶液（取10％四甲基氢氧化铵溶液20ml，加水380ml，用10％磷酸溶液调pH值至5．4）-乙腈（400：600）作为流动相B：检测波长为210nm；流速为1．0ml／min，进行梯度洗脱。结果：本方法专属性试验、最小检测限试验、耐用性试验均符合方法学试验要求。三批供试品有关物质检查均符合规定。结论：该测定方法操作简便、准确度高、可靠、操作性强，可作为奥曲肽注射液的有关物质的测定方法，以控制其质量。