高效液相色谱-示差折光检测器法测定聚多卡醇注射液的有关物质和含量

摘要

cqvip:目的建立一种测定聚多卡醇注射液有关物质和聚多卡醇含量的方法。方法采用高效液相色谱-示差折光检测器法进行测定。色谱柱为Nucleosil-120C18柱(250mm×4mm,5μm)或效能相当的色谱柱;流动相为乙腈-甲醇-水=20∶68∶12;流速为1.0ml/min;柱温和检测器温度均为45℃;进样量为20μl。按不加校正因子的主成分自身对照法测定聚多卡醇注射液中的已知杂质[正十二醇、C10(EO)nOH、C14(EO)nOH]和未知杂质,采用外标法测定聚多卡醇注射液中聚多卡醇的含量。结果有关物质中主成分检测质量浓度线性范围为2.7316~109.2638μg/ml(r=0.99997),相应的杂质限度范围为0.05%~2.00%,检测限为0.6829μg/ml。聚多卡醇含量测定中主成分检测质量浓度线性范围为0.98~2.93mg/ml(r=0.99996),平均回收率为99.3%(RSD=0.9%,n=9)。测定两个规格6批聚多卡醇注射液样品的含量分别为100.6%、101.3%、102.0%、100.1%、100.8%、101.2%。结论本文建立的聚多卡醇注射液中的聚多卡醇含量和有关物质测定方法,简单可行,可有效控制聚多卡醇注射液的质量。