质控血清09CS中13个肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG含量检测范围的确定

摘要

目的 建立09CS作为质控血清用于13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗(13PCV)临床血清样本检测中的检测值范围.方法 用WHO推荐的检测人血清中抗肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG的定量ELISA,以国际人肺炎球菌标准血清007sp为标准,将09CS作为待测血清,检测其在13个血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)中抗荚膜多糖抗体IgG含量的值.连续检测09CS血清100余次,计算99％置信区间的各血清型几何平均抗体浓度、标准偏差(SD)和变异系数(CV).结果 检测得到09C中13个血清型抗荚膜多糖IgG抗体含量以及在99％置信区间(CI)下±2.58倍SD的检测值范围;13个血清型检测结果的CV分别为10.86％、12.52％、13.96％、14.98％、28.77％、11.16％、14.96％、9.31％、10.43％、7.28％、10.86％、12.52％、13.96％,除6A型外,各型CV均低于15％,表明试验间精密度良好;检测次数异常率低于10％.结论 09CS可作为质控血清,用于13价肺炎球菌结合疫苗临床血清中抗荚膜多糖抗体IgG含量的ELISA检测.