度拉糖肽药物警戒信号的挖掘与评价

摘要

目的对度拉糖肽上市后安全性进行再评价,为临床安全合理用药提供依据。方法采用ROR和BCPNN 2种方法对FAERS数据库中2014年第1季度至2021年第2季度收集的报告进行信号挖掘及分析。利用SPSS 23.0分析性别、年龄及给药剂量对主要累及系统ADR的影响。结果共纳入5729311份报告,首要怀疑度拉糖肽的报告有25523份;ROR和BCPNN法同时挖掘出95个度拉糖肽的安全警戒信号,其中说明书中未提及的可疑ADR信号有26个。累及11个系统,胃肠系统ADR最多。与其他系统ADR比较,患者性别、年龄和给药剂量对胃肠系统ADR的影响均有统计学意义(P<0.05),女性多于男性,年龄以60岁以上居多,给药剂量多为0.75 mg/周。度拉糖肽致严重ADR报告共计2065例,占比为8.09%。结论对度拉糖肽安全警戒信号进行挖掘与评价,提示临床采取相应的措施,关注高风险人群,可预防ADR发生,降低用药风险。