多西他赛作为放疗增敏剂治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

摘要

这是一项随机的2/3期临床试验,招募了年满18岁的拟进行放化疗的、ECOG表现状态0~2分的、不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LAHNSCC)患者,随机(1∶1)分成两组,接受单纯放疗或放疗+同步多西他赛(15 mg/m 2,1次/周,最多7个疗程)治疗。主要终点是2年无病生存率。2017年7月—2021年5月期间,共招募了356例患者。单纯放疗组和多西他赛-放疗组的2年无病生存率分别是30.3%(95%CI:23.6%~37.4%)和42%(95%CI:34.6%~49.2%;HR=0.673,95%CI:0.521~0.868,P=0.002)。单纯放疗组和多西他赛-放疗组的中位总生存期分别是15.3个月和25.5个月(P=0.035),2年总生存率分别是41.7%(95%CI:34.1%~49.1%)和50.8%(95%CI:43.1%~58.1%;HR=0.747,95%CI:0.569~0.980,P=0.035)。加用多西他赛后,3级及以上的粘膜炎(22.2%vs.49.7%;P<0.001)、吞咽痛(33.5%vs.52.5%;P<0.001)和吞咽困难(33%vs.49.7%;P=0.002)的发生率明显更高。