复方紫草油微生物限度检查法的建立

摘要

目的 建立复方紫草油的微生物限度检查方法.方法 采用无菌十四烷酸异丙酯、聚山梨酯80或混合中和剂溶解,制备供试液,按照中国药典2015年版第四部规定对复方紫草油进行微生物限度检查适用性实验.结果 单独或混合无菌十四烷酸异丙酯和聚山梨酯80作为中和剂,无法得到稳定均一的供试液,使用无菌单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80和司盘80组成的混合中和剂可以得到性状稳定均一供试液,微生物回收率在0.5～2之间:控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长.结论 复方紫草油的微生物限度检查方法可行.