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生物技术产品非专利名药物

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欧洲和美国对于生物技术产品的仿制有不同的意见，美国认为生物技术产品非专利名药物的审批应该和一般小分子化合物药物仿制药的审批方法不同。如果不同细胞系得到的生物类似物应该重新进行临床试验。而欧盟认为二者应该采用同样的审批标准，而且欧盟已经批准了4个重组的生物技术类似物开发的指南说明，

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来源
《制药原料及中间体信息》 |2005年第3期|51-52|共2页
作者

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作者单位

无;

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原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类原料及辅助物料;
关键词
生物技术产品; 药物; 专利; 小分子化合物; 临床试验; 类似物; 审批; 细胞系; 美国;

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