萘普生缓释片体外释放与人体内吸收的相关性研究

摘要

目的 研究萘普生缓释片体外释放与人体内吸收的相关性.方法 按2005年版二部附录XD第一法,以0.05mol·L-1磷酸二氧钾缓冲液(pH7.4)为释放介质,采用紫外分光光度法测定萘普生缓释片累积溶出百分率(Fd);采用HPLC法测定健康志愿者口服萘普生缓释片后的血药浓度,用Wagner Nelsion方程计算萘普生缓释片在人体内不同时间点的吸收百分数(Fa).以Fd为自变量,Fa为因变量,进行直线回归,并进行体内-体外相关性检验.结果 萘普生缓释片人体内不同时间点的吸收百分数Fa与体外累积溶出百分率Fd的线件回归方程为:Fa=1.384 Fd+13.749,r=0.963 1,P＜0.01.结论 萘普生缓释片体内-体外相关性显著,体外释放度测定方法可有效控制萘普生缓释片内在质量和预测其生物利用度.