一种新型长效胰岛素类似物的结构一致性研究

摘要

研究一种新型长效胰岛素类似物自制制剂与原研制剂中双六聚体结构的一致性。采用圆二色谱法、分子排阻色谱法、多角度激光法、差示扫描量热法及动态光散射法进行研究。圆二色谱法分析结果显示,远紫外区和近紫外区的圆二色谱图一致,α-螺旋、β-折叠、转角和无规则卷曲4种结构的比例无明显差异;分子排阻色谱法中,自制制剂与原研制剂主峰出峰时间一致,两制剂均只存在一种聚集形态;多角度激光法测得自制制剂和原研制剂的聚合度分别为12.2±0.21和12.6±0.05;差示扫描量热法中,自制制剂与原研制剂在△H、T_(1/2)、TM_(Onset)、Tm值等热稳定性参数上基本一致;自制制剂和原研制剂通过动态光散射法检测的平均粒径分别为(1.73±0.24)nm和(1.72±0.17)nm。研究结果表明这种新型长效胰岛素类似物自制制剂与原研制剂表现出良好的结构一致性。