酶法合成胞磷胆碱钠原料药的质量研究

摘要

对酶法合成的胞磷胆碱钠原料药进行了质量研究,并与日本胞磷胆碱钠对照品的关键指标进行质量对比研究。晶型采用显微摄影、熔点和粉末X衍射方法进行了检测;采用红外光谱法进行了结构鉴别;采用原子荧光法和比色法测定了重金属(以Pb计);采用HPLC测定了含量和有关物质。结果表明两者晶型与结构均一致,含量相近,有关物质与重金属含量相当。酶法合成的胞磷胆碱钠质量与日本胞磷胆碱钠样品质量等同,并有所提高。