指纹图谱结合聚类分析法研究清热解毒口服液的质量

摘要

目的建立清热解毒口服液HPLC指纹图谱,结合聚类分析法,为评估清热解毒口服液的质量提供方法,评估投料的合规性。方法用HPLC法,C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-1 mL·L^(-1)甲酸溶液(B)体系进行梯度洗脱,检测波长为278 nm,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为35℃,用中药色谱指纹图谱相似度评价系统处理数据,并进行聚类分析与主成分分析。结果用该方法对50批制剂进行检测,清热解毒口服液质量存在较大差异,聚类分析结果表明不同地区生产的清热解毒口服液的原料有差异,或者未合规投料。结论该方法可用于评估清热解毒口服液的质量。