复方苦参乳膏微生物限度检查方法验证

摘要

复方苦参乳膏是我院根据皮肤科凌新民副主任医师治疗湿疹的经验方研制而成的医院制剂,由苦参、蛇床子、地肤子、白藓皮、紫草、冰片等组成.根据《中华人民共和国药典》2010年版(一部)微生物限度检查法规定,在建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、真菌及酵母菌数的测定和控制菌检查.笔者查阅了有关文献[1],并进行多次实验,确定了复方苦参乳膏微生物限度的检查方法,更进一步保证了该制剂的质量.