加快伦理审查效率实践及策略探讨

摘要

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目,尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中,加快伦理审查效率的关键环节,分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程,通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程,逐步建立合理有效的伦理审查工作程序,完善各中心伦理委员会的沟通交流机制,不断优化伦理委员会办公室的工作流程,逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率,更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时,本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查,科学性审查前置,重视伦理申请材料的形式审查,加强伦理委员会的主审制、预审制,注重伦理会议审查的要点,依托于电子化信息系统等具体实际方式,逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。