盐酸头孢噻呋细菌内毒素检查方法学研究

摘要

研究旨在填补盐酸头孢噻呋无菌原料检查标准的空白,建立其细菌内毒素检查方法。试验依据要求复核了鲎试剂的灵敏度,通过干扰试验对预处理方法进行验证,并采用建立的方法对收集的7个批次的供试品进行了细菌内毒素检测。结果显示,鲎试剂的灵敏度符合要求,供试品稀释至终浓度为0.125 g/L时对鲎试剂无干扰作用,检测的7个批次的供试品的细菌内毒素含量均符合规定。研究表明,试验所建立的检查方法科学合理,可应用该细菌内毒素检查法对盐酸头孢噻呋无菌原料进行质量监测。