关于修订普济丸非处方药说明书范本的公告(2019年第8号)

摘要

[2019年01月29日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:一、普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照普济丸非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报国家药品监督管理局备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。