制药企业洁净室环境监测体系的建立及研究

摘要

国内外研究及药监部门现场检查发现,药品生产环境不达标是导致药品污染或其他质量风险的要因之一。参考国内外环境监控相关法规以及 2010 版 GMP 实施指南,结合本公司实际经验,本文就制药企业洁净室环境的监控体系如何建立,进行了研究。