全自动化学发光分析仪检测孕酮和人绒毛膜促性腺激素的性能验证

摘要

目的验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测孕酮(PROG)和人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)的方法学性能。方法依据CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对PROG和β-hCG的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行评价分析,将结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果PROG和β-hCG的批内精密度和批间精密度符合厂家声明,能满足临床要求;正确度符合实验室要求;线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.99);PROG和β-hCG临床可报告范围分别为:0.1~389.3 nmol/L和2.46~206597.1 mIU/ml。结论雅培雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测PROG和β-hCG的性能验证结果符合临床要求,测定结果准确可靠。