雅培i1000SR全自动化学发光分析仪检测DHEA-S和SHBG的性能验证

摘要

目的 验证评价雅培i1000SR全自动化学发光分析仪使用化学发光微粒子免疫分析法检测硫酸脱氢表雄酮(dehydroepiandrosterone sulfate,DHEA-S)、性激素结合球蛋白(sex hormone-binding globulin,SHBG)的性能.方法 根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》要求,同时参照美国临床实验室标准协会CLSI EP系列文件以及相关标准,本研究使用雅培i1000SR于2020年3月对各质控品和临床样本进行DHEA-S、SHBG的非随机对照实验性研究,对DHEA-S、SHBG进行精密度、正确度以及线性范围验证,最后将验证结果与厂家声称性能指标进行相比.结果 DHEA-S浓度水平1和水平2验证的批内CV、总CV分别为1.20％、3.68％和1.48％、1.70％,SHBG浓度水平1和水平2验证的批内CV、总CV分别为4.00％、0.80％和4.94％、2.03％,二者均小于厂家声明的6.25％的批内CV和8.33％的总CV,精密度验证通过.DHEA-S的5份质控品其验证偏差结果分别为-7.0％、-6.8％、-4.8％、4.7％和-2.5％,SHBG的5份质控品其验证偏差结果分别为-4.5％、-3.7％、-1.4％、-2.5％和-2.1％,结果均小于±12.5％,即总允许误差(TEa)的1/2,正确度符合实验室要求;DHEA-S、SHBG验证的线性范围是5.10～1301.07 μg/dL和1.90～221.13 nmol/L,均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(DHEA-S的R2=0.9993,SHBG的R2=0.9966,相关系数R2＞0.95);测定结果准确可靠,精密度较高,准确度较高,线性范围宽,以上性能指标均符合厂家声称的性能要求.结论 雅培i 1000SR全自动化学发光分析仪检测DHEA-S、SHBG的性能验证的结果均符合临床的要求,可用于大批量临床标本的检测,DHEA-S、SHBG对性激素相关疾病的诊断具有重要价值.