两套检测系统糖化血红蛋白检测结果的一致性分析

摘要

目的 探讨两套检测系统糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的一致性.方法 按照EP9-A2文件的要求,以PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪为参比系统,PRIMUS PDQ-Plus HbA1c分析仪为待评系统,使用新鲜抗凝全血对两套检测系统的结果进行比对分析,并评估其在不同医学决定水平(XC)处的相对偏倚(SE%).结果 两套检测系统HbA1c检测结果的回归方程为Y=0.9927X+0.1208,相关系数r2=0.9944,不同XC处的SE%均小于1/2TEa,能被临床所接受.结论 PRIMUS PDQ-Plus与PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪检测结果具有良好的一致性,可使用相同的参考范围,能满足临床对糖尿病患者的诊断、治疗和监测需求.