两种仪器与试剂测定糖化血红蛋白的对比研究及偏倚评估

摘要

目的 评价三诺Icare 2000(酶法)与东曹HLC-723 G8(色谱法)两种方法测定糖化血红蛋白的结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析.方法 收集40份经乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的新鲜全血样本,以东曹HLC-723 G8作为对照系统,以三诺Icare 2000作为试验系统,参考EP9-A3,用患者样本进行方法学间的比对及偏倚评估,两种方法各测定1次,采用广义极端学生化偏差(ESD)方法判断离群值,绘制偏差图,选择最佳回归模型进行分析,并对回归参数进行假设检验,且考察医学决定水平处的偏倚,以1/2允许总误差作为可接受标准.结果 ESD方法确认两种方法的相关性好,无离群值;根据浓度差值偏差图、百分比差值偏差图、浓度差值排序偏差图和百分比差值排序偏差图,选择普通线性回归(OLR)分析模型进行拟合,结果显示,两种方法的相关系数平方大于0.99,医学决定水平处的预期偏倚95％置信区间为[-0.068,0.076],未超出可接受偏倚的限值.结论 三诺Icare 2000(酶法)与东曹HLC-723 G8(色谱法)两种方法测定糖化血红蛋白的结果具有可比性.