美国食品药物管理局(FDA)原料药生产规范(二)

摘要

采用的工作标准应基本上由国家标准计量机构制订。有关文件应完整和准确并存档,包括仪表的校准工作记录。如需要重新校准,FDA希望公司进行复校,而不是简单地给操作工或技术人员一个校准值。 代理人极力建议校准规程必需经内部审查以确认预定校准计划的履行和文件的完整和准确。同样要给予关注的是试验室分析记录,有时我们发现记录与实际有出入。