食药监总局拟对创新药、儿童专用药等实行数据保护

摘要

据国家食品药品监督管理总局消息，食药监总局日前就《药品注册管理办法（修订稿）》公开征求意见。《修订稿》明确，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。数据保护期白药品批准上市之日算起。在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经己获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护的具体管理要求另行制定。