创新药

摘要： 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(New Moleculer Entity,NME)和获得新生物制品许可的药物(Biologic License Application,BLA)均属于创新药。

摘要： 3月4日,由江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局批准,在美国开展临床二期试验。这也是国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药,标志着普莱医药成功跻身国内多肽抗菌药“领跑者”行列,彰显出江阴产业创新发展的强劲动能。提起近年的发展,普莱医药常务副总王文仁句句不离江阴的政策支持。

摘要： 目的:梳理国际上基于风险分担协议(risk-sharing agreement,RSA)的创新药支付风险管理案例,以期为我国相关政策制定提供参考。方法:针对不同风险分担协议类型开展案例研究。结果:创新药的快速上市和医保准入为患者带来健康收益的同时,也带来预算超支和健康收益不确定等风险。本文针对创新药支付风险管理内涵与准入路径,梳理了国际上基于财务的协议、基于疗效的协议及增值协议等3类RSA案例。RSA能够使药品供付双方分担预算风险和健康风险,有助于提高创新药准入和支付管理水平。结论:我国可探索RSA用于创新药支付准入的风险管理,依托试点医院开展创新药上市后再评价,构建基于卫生技术评估的创新药价值评价体系。

摘要： 自2015年以来,随着药品上市许可持有人(MAH)制度、仿制药一致性评价、药品集中带量采购及一系列加速药品创新改革的政策落地实施,中国医药行业发生了翻天覆地的变化:药品质量明显提升,申报临床试验及审批上市的创新药数量逐年增加,药品价格大幅下降。与此同时,传统医药企业也迎来前所未有的机遇和挑战,如何把握行业趋势、应对政策变化、实现高质量可持续发展,已成为摆在每家企业面前的一道难题。

摘要： 一元复始,万象更新!在过去的一年,天津医药集团硕果累累。这一年,我们完成了集团混合所有制改革,加快推进机制体制创新,百年名企焕发生机,发展驶入快车道;这一年,我们重塑“津药”精心谋划“十四五”蓝图,守正创新、精业笃行,让天津医药千余个产品为人民健康需求服好务;这一年,我们积极布局生物创新药,拥有自主知识产权的新药研发正顺利推进;这一年,我们喜迎建党100周年,津药人永葆“做好药,为人民”的初心,凝心聚力铸就“津药”品牌;2022年伊始,天津突发疫情,津药集团又不辱使命,为广大一线医护人员捐赠近百万的中药防疫药品,面对疫情,我们首当其冲、勇担抗疫责任!

摘要： [发布时间:2021-12-31]近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)上市。该药联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

摘要： [发布时间:2021-12-31]近日,国家药品监督管理局批准了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。本品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。

摘要： [发布时间:2021-12-31]近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

摘要： 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片(商品名:希必可/CIBINQO)上市。该药适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布昔替尼是Janus激酶(JAK)1抑制剂。JAK是一种细胞内酶,介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导,从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。

摘要： 近日,华东医药(000963)接受了数十家机构的180余位投资者调研,公司董事长吕梁等一众高管出席了调研。董事长开场致辞这几年,公司初步建成了创新研发团队,围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域搭建了创新药研发管线,很多产品都在有条不紊地按计划推进,今明两年将会有更多的项目进入到IND、NDA 的阶段。同时公司并不仅仅专注于医药,而是立足于医药大健康产业,积极拓展新的领域。去年,公司基于在工业微生物领域40 余年的产业积淀,战略性规划并布局整合工业微生物板块,目前正在加快与国内外优秀工业微生物团队的合作,其中不乏国际创新公司、顶尖研发团队、知名高校等。

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 创新药早期研究中最重要也是难度最大的环节之一就是药物心脏安全性评价包括临床前与临床研究.为了提高新药心脏毒性评价的准确性和时间性,2013年7月美国FDA联合其他研究单位和制药企业倡导以Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay(CiPA)来进行全面的体外心脏毒性评价以达到取代目前临床的全面QT研究.本文以人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究和实施为例从研究时机、研究设计、心电图采集与分析及建立标准化的血药浓度-QT全面探讨了CiPA与TQT在心脏安全评价中的角色.

摘要： 近年来随着药品监管政策的变化和政府对药品行业发展的政策引导,创新药的申报如火如荼.而作为创新药临床前研究必须进行的毒代动力学研究也逐渐常态化.毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险.毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一.

摘要： 本发明涉及一种创新药杰克替尼乳膏临床研究血浆样本中杰克替尼及ZG0244浓度的生物分析方法，通过LC‑MS/MS对血浆中杰克替尼及代谢物ZG0244进行分析。本发明方法优选采用液‑液提取预处理方法，以ZG0164为内标，采用Hypersil GOLD色谱柱，梯度洗脱，大气压化学电离源串联质谱检测，本发明灵敏度高、精密准确、分析速度快，满足创新药杰克替尼乳膏临床研究样品分析需求。

摘要： 本申请公开了一种基于区块链的多方联合寻找创新药潜在靶点的方法及系统，本申请通过引用区块链技术，利用分布式共享账本解决各联盟单位间信息不流通、数据孤岛的现象，通过CA认证环节提高联盟链的安全性。通过源数据库标准化、实验结果对比分析等过程保障实验结果的准确性。此外，本方案创新性的提出了一种新的利益分配方法，根据各节点在新任务中的投入算力的占比来分配收益，并通过设定算力投入阈值和算力投入产出比阈值来筛选合规机构，以此对抗女巫攻击。

摘要： 本发明涉及创新制药技术领域，且公开了一种创新药玻璃瓶外部节水振动式清洗装置，包括框架，所述框架内部的上端固定安装有进料管，所述框架内部的下端固定安装有出料管。该装置在滚刷机构转动过程中，当滚刷机构转动到与开槽接触时，可以对玻璃瓶进行清洗，然后继续转动时，此时可以滚刷机构进入到换水槽中，同时刷球与框架壁体接触，对内部的气囊进行挤压，气囊可以将内部原有的清洗液体先挤压出去，从而实现了对污水进行处理的效果，待该滚刷机构继续转动到右端的换水槽中时，此时可以重新与框架壁体接触，此时气囊中没有液体，然后在离开时，会重新吸入清洗液体，从而实现了频繁更换清洗液体，达到了清洗更好的效果。

摘要： 本发明的目的是提供一种放射性分析创新药物丁苯酞在动物体内命运的方法，鉴定丁苯酞主要的代谢产物，定量地反映主要代谢产物的比例，阐明其在体内分布情况及清除途径，从而全面地追踪药物在体内的命运;与传统的非放射性方法相比，本发明中药物物质平衡回收率高，可以达到监管部门的要求，给药后尿液和粪便中放射性物质总累积排泄量占给药量的99.86%，不存在体内的蓄积或者共价结合，该方法的回收率明显高于现有的非放射性标记技术；本发明可以在没有代谢产物对照品的基础上准确地定量体内主要代谢产物，可以更准确地为代谢产物安全性评价工作提供数据支持。总之，该发明可以快速、准确和低成本地阐明丁苯酞这类广泛代谢药物在体内的代谢命运。

摘要： 本申请公开了一种基于区块链的多方联合寻找创新药潜在靶点的方法及系统，本申请通过引用区块链技术，利用分布式共享账本解决各联盟单位间信息不流通、数据孤岛的现象，通过CA认证环节提高联盟链的安全性。通过源数据库标准化、实验结果对比分析等过程保障实验结果的准确性。此外，本方案创新性的提出了一种新的利益分配方法，根据各节点在新任务中的投入算力的占比来分配收益，并通过设定算力投入阈值和算力投入产出比阈值来筛选合规机构，以此对抗女巫攻击。

摘要： 本发明涉及一种创新药杰克替尼乳膏临床研究血浆样本中杰克替尼及ZG0244浓度的生物分析方法，通过LC‑MS/MS对血浆中杰克替尼及代谢物ZG0244进行分析。本发明方法优选采用液‑液提取预处理方法，以ZG0164为内标，采用Hypersil GOLD色谱柱，梯度洗脱，大气压化学电离源串联质谱检测，本发明灵敏度高、精密准确、分析速度快，满足创新药杰克替尼乳膏临床研究样品分析需求。

摘要： 本发明涉及一种合成制备抗肿瘤创新药Devimistat的方法。本发明所述的Devimistat的制备方法，其通过工艺改进之后，不再需要用到金属多硫化钴，其工艺路线简单方便，通过两步就可以得到产物Devimistat，而且这两步还是通过一锅法即可得到，收率高，适合放大生产。

摘要： 本发明属于生物医药技术领域，发明了一种新型的免疫联体抗肿瘤药物，该免疫联体抗肿瘤药物的组成包括天然免疫通路激动剂和具有抗肿瘤功能的单克隆抗体。该类免疫联体抗肿瘤药物比单独使用天然免疫激动剂或单独使用单克隆抗体具有更好的免疫抗肿瘤药效，实现了天然免疫通路激活和防止免疫逃逸双管齐下治疗肿瘤，又能使双重免疫抗肿瘤创新药靶向、缓释给药。因此，这种新型免疫联体抗肿瘤药物具有高效临床应用前景。

摘要： 一种创新药用辅料胶态微晶纤维素及其制备方法，以70％～99％微晶纤维素，1％～30％羧甲基纤维素钠为原料，将微晶纤维素与羧甲基纤维素钠挤压、高压均质，制得本发明的胶态微晶纤维素。本发明的胶态微晶纤维素具有良好的沉降体积比，能有效改善药物制剂的分散性、溶出度等制剂性能。

摘要： 创新药剂摇匀调和器，属于医疗用具技术领域。本实用新型的技术方案是：包括设备集成底座，其特征是在设备集成底座上侧设置有试管架底座，试管架底座上侧设置有试管存放架，试管存放架上设置有药剂试管，试管存放架左侧设置有药剂调和器，药剂调和器上侧设置有药剂投放口，药剂调和器右侧设置有通气孔，药剂调和器前侧设置有显示屏，显示屏左下侧设置有电源开关。本实用新型结构简单，使用方便，在进行药剂的快速便捷调至时高效方便，操作起来简便、省时省力，极大地减轻了医务人员的工作难度。