优选奥硝唑冻干粉针的制备工艺

摘要

目的:优化奥硝唑冻干粉针的成型制备工艺.方法:选择甘露醇用量、活性炭用量、pH值为考察因素,以冻干粉针的外观评分、含量检测为考察指标,采用L9(34)正交试验优选奥硝唑冻干粉针的制备工艺.结果:按优选的最佳制备工艺,即甘露醇用量0.8%(g/mL)、活性炭用量0.05%(g/mL)、pH值4.0(±0.5)所制备的奥硝唑冻干粉针产品外形呈白色块状物、表面细腻、疏松饱满、成型性好,加水溶解后的药液澄清、复溶性好.结论:优选的奥硝唑冻干粉针制备工艺合理,产品的性状、鉴别、酸度、有关物质、水分、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素、无菌检查、pH值、含量测定等质量属性检查均符合标准,表明该方法重现性好,可用于奥硝唑冻干粉针的生产.