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FDA的架构、新药研发/注册流程及其法规查询概述

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摘要

鉴于制药企业通过美国FDA认证的重要意义,概述了FDA的发展历史及组织架构,分析了FDA的新药研发、注册流程,解读了 FDA法规、相关指南和cGMP认证,简要介绍了 483表格、警告信和进口禁令,为我国制药企业通过美国FDA认证提供参考.

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来源
《机电信息》 |2017年第20期|P.9-14|共6页
作者
张军涛; 王淑静; 周莹君;
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作者单位

石家庄以岭药业股份有限公司河北石家庄050035;

石家庄以岭药业股份有限公司河北石家庄050035;

石家庄以岭药业股份有限公司河北石家庄050035;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 F426.7;
关键词
FDA; 发展史; 组织架构; 新药注册; 法规框架; 查询方式;

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