FDA

摘要： 针对居民空调用电行为分类中存在事件型数据,导致分类分析耗时长、结果不准确等问题,提出一种基于函数型数据分析(FDA)模型的居民空调用电行为分类分析方法。该方法采用多重分形理论提取居民用电行为特征,使用函数型数据分析算法对居民空调用电行为进行聚类后获取居民空调用电行为类别,采用改进动态时间规整算法对居民空调用电行为实施分类处理,得到居民空调用电行为。根据非介入式设备采集到的实际居民用电行为信息检验该方法的有效性,实验结果表明:该方法可以较好地提取居民用电行为特征,且可有效提高用户空调用电行为分类精度以及缩短分类耗时,可充分描述居民空调开启情况以及消耗电量,具备较好的应用效果。

摘要： 2022年2月2日,生物技术公司Novavax,Inc.宣布向FDA提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权申请;1月4日,Abcam与Alamar Biosciences宣布建立战略伙伴关系,携手共促对人类蛋白质组的进一步理解;1月11日,生物技术公司PostEra宣布扩大与辉瑞的现有战略合作;1月3日,Spero Therapeutics宣布,FDA已受理其提交的口服抗感染药物Tebipenem HBr新药上市申请;1月26日,FDA发布了《ANDA提交质量管理规范》定稿指南。

摘要： Objective To study the useful experience of the FDA’s Sentinel initiative and provide a reference for the smooth implementation of China’s active drug safety surveillance after marketing.Methods By searching the official website of the FDA and relevant literature at home and abroad,the development history,framework,organizational system,data source and protection,monitoring tools and application of the FDA Sentinel initiative were sorted out.Results and Conclusion Sentinel initiative is an active surveillance method adopted by the US FDA to evaluate approved drugs and other medical products by using electronic health care data from various sources,which has formed a relatively mature management system in terms of data protection monitoring tools and other aspects.Drawing on the experience of FDA,China should integrate and utilize the existing health care database and expand the source of sentinel alliance database.Besides,the government should explore distributed database management mode to protect patients privacy effectively.Meanwhile,a public-private partnership platform can be established by formulating relevant regulations and policies to encourage academic institutions and pharmaceutical companies to make full use of sentinel data for mining data security signals and developing new monitoring tools.

摘要： 对2022年1月~6月中国出口美国的食用菌产品被通报进口拒绝和进口预警的事例进行了统计分析。通过分析被拒绝进口产品的种类、原因、数量等因素,提出减少食用菌出口产品被拒的有效措施,对增加中国食用菌产品在食品出口中的规模和效益具有积极作用。

摘要： 当前我国数字政府建设已进入全面提升阶段,数字政府成为推进服务型政府建设的重要抓手、一体化政府建设的重要助推器、提升治理智慧化水平的重要工具。政府网站作为各级政府部门的展示窗口,成为政府履职尽责、面向社会提供服务的重要平台。学习和借鉴成熟网站的建设经验,取长补短,有利于更好地建设和发展我国“互联网+政务”相关工程。美国食品药品管理局(FDA)是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》。本研究梳理了美国FDA网站的主页布局和功能模块,比较分析FDA网站搜索、信息关联、菜单分布、导航、网站地图等设置,指出FDA网站在技术使用和数据库设计方面的独特性,旨在为我国相关网站的建设以及进一步提升政府网站服务效能提供借鉴。

摘要： Objective To explore the trends in the distribution of countries to which FDA warning letters for Finished Pharmaceuticals have been issued over the past 10 years,and whether there are changes in the number of GMP violations,and to study their possible causes.Methods Public data on FDA warning letters and inspections were retrieved and analyzed using statistical methods for different classifications.Results and Conclusion Asia was the continent that received the most GMP warning letters in the last 10 years.More inspections were conducted in developed countries than that in developing countries,but they received a small number of warning letters.Quality control unit responsibilities were the most variable within all violation codes.The number of warning letters issued by Center for Drug Evaluation and Research(CDER)for Finished Pharmaceuticals increases with the number of inspections,and the enforcement of GMP by domestic drug manufacturers is better than that of overseas drug manufacturers.In addition,drug manufacturers in developed countries are better at GMP implementation than developing countries.GMP compliance in China has become better in recent years,but it still receives more inspections and warning letters.FDA inspections of Finished Pharmaceuticals become more stringent in the last 10 years,and many quality unit issues are affected by both personnel qualifications and personnel numbers.

摘要： 美国FDA于2021年2月27日紧急批准(紧急使用授权,emergency use authorization, EUA)了第3种新冠疫苗,即杨森生物科技公司(Janssen Biotech Inc.)研发的杨森COVID-19疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine)。FDA的紧急使用授权令允许该疫苗在全美国分发使用,适用于18岁及以上年龄的人群。之前FDA已经紧急批准了2种新冠疫苗,即2020年12月11日批准的辉瑞公司的新冠疫苗Pfizer-Bio NTech COVID-19疫苗,及2020年12月18日批准的莫德纳公司的新冠疫苗Moderna COVID-19疫苗。

摘要： 目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果:最小负担原则是“用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项”,具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率。结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品,通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管,更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床,满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5个方面推行具有中国特色的最小负担原则。

摘要： 目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。

摘要： 2021年3月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布药物安全信息交流—心脏病患者服用拉莫三嗪可能增加心律失常的风险。FDA准备评估同类药物是否对心脏有类似影响,并要求对这些药物进行安全性研究。当研究获得更多信息时,FDA将更新公众信息。FDA在收到异常心电图(ECG)和其他一些严重问题(如胸痛、意识丧失和心脏骤停)的报告后,要求在体外研究中进一步调查拉莫三嗪对心脏的影响。2020年10月,FDA首次在拉莫三嗪的处方信息和药物指南中添加有关这一风险的提示。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 随着自然科学的发展进步,化学合成药物不断增加,人们对自己的身体健康越来越关注,自觉不自觉地使用了过多的药品,而有的药物在妊娠期使用已发现有致畸作用.妊娠期用药情况的普遍存在,烟、酒、药瘾、放射对子代健康影响的认识逐渐深化,越来越多的人开始重视妊娠期用药问题.本文就此类问题概括报道。

摘要： 根据制药行业的特点和MES设计的理念,阐述了制药行业MES应用的特点,以及如何应用MES系统在整个生产流程中有效地贯彻实施GMP管理.

摘要： 根据制药行业的特点和MES设计的理念,阐述了制药行业MES应用的特点,以及如何应用MES系统在整个生产流程中有效地贯彻实施GMP管理.

摘要： 根据制药行业的特点和MES设计的理念,阐述了制药行业MES应用的特点,以及如何应用MES系统在整个生产流程中有效地贯彻实施GMP管理.

摘要： 本发明公开了一种产生FDA雷达发射信号的方法、装置及FDA雷达，该FDA雷达包含多个排列在一条直线上的阵元，该方法包括：设定基准频率和频率增量；以基准频率作为位于正中间位置的阵元的发射信号频率；根据基准频率和频率增量，按照线性递增的方式得到从位于正中间位置的阵元往左的每一个阵元的发射信号频率；根据基准频率和频率增量，按照线性递增的方式得到从位于正中间位置的阵元往右的每一个阵元的发射信号频率；根据发射信号频率在相应的阵元上产生发射信号并叠加后得到FDA雷达发射信号。

摘要： 本发明公开了产生FDA雷达的发射波束的方法、装置及FDA雷达，该方法包括：时间段划分步骤：将FDA雷达的一个周期时长划分为多个时间段；阵列权值向量产生步骤：针对多个时间段中的每一个产生一个阵列权值向量；以及阵列权值向量施加步骤：在每一个时间段内，将与时间段对应的所述阵列权值向量施加于FDA雷达以产生发射波束。

摘要： 本发明公开了通过FDA雷达产生点状波束的方法、装置及FDA雷达，该FDA雷达包含多个排列在一条直线上的阵元，该方法包括：设定步骤；第一频率增量计算步骤；第二频率增量计算步骤；载波频率计算步骤以及发射信号叠加步骤。

摘要： 本发明属于频率分集阵列(FDA)雷达技术领域。本发明公开了一种用FDA雷达估计目标距离和方位角的方法，包括将雷达的发射阵元分成阵元个数相等第一发射子阵列和第二发射子阵列，产生两个发射子阵列的发射信号，估计目标的方位角和距离的步骤。本方法能够有效地利用FDA雷达波束的距离依赖特性，对目标的方位角和距离进行联合估计，克服了FDA雷达在对目标距离向和方位角向进行估计时存在的耦合问题。

摘要： 本发明公开了通过FDA雷达产生点状波束的方法、装置及FDA雷达，该FDA雷达包含多个排列在一条直线上的阵元，该方法包括：设定步骤；第一频率增量计算步骤；第二频率增量计算步骤；载波频率计算步骤以及发射信号叠加步骤。

摘要： 本发明公开了一种产生FDA雷达发射信号的方法、装置及FDA雷达，该FDA雷达包含多个排列在一条直线上的阵元，该方法包括：设定基准频率和频率增量；以基准频率作为位于正中间位置的阵元的发射信号频率；根据基准频率和频率增量，按照线性递增的方式得到从位于正中间位置的阵元往左的每一个阵元的发射信号频率；根据基准频率和频率增量，按照线性递增的方式得到从位于正中间位置的阵元往右的每一个阵元的发射信号频率；根据发射信号频率在相应的阵元上产生发射信号并叠加后得到FDA雷达发射信号。

摘要： 本发明公开了产生FDA雷达的发射波束的方法、装置及FDA雷达，该方法包括：时间段划分步骤：将FDA雷达的一个周期时长划分为多个时间段；阵列权值向量产生步骤：针对多个时间段中的每一个产生一个阵列权值向量；以及阵列权值向量施加步骤：在每一个时间段内，将与时间段对应的所述阵列权值向量施加于FDA雷达以产生发射波束。

摘要： 本发明属于频率分集阵列(FDA)雷达技术领域。本发明公开了一种用FDA雷达估计目标距离和方位角的方法，包括将雷达的发射阵元分成阵元个数相等第一发射子阵列和第二发射子阵列，产生两个发射子阵列的发射信号，估计目标的方位角和距离的步骤。本方法能够有效地利用FDA雷达波束的距离依赖特性，对目标的方位角和距离进行联合估计，克服了FDA雷达在对目标距离向和方位角向进行估计时存在的耦合问题。

摘要： 本发明公开了一种低旁瓣的FDA雷达通信一体化波形设计方法，包括如下步骤：构建FDA雷达通信一体化的信号模型；对FDA雷达通信一体化信号进行子阵时延设计，得到子阵时延模型；选取正切调频信号作为基带波形，获得发射信号模型；根据发射信号获得回波信号，并计算模糊函数；在雷达接收端，根据模糊函数设计一种具有时变特性的角度‑时间二维匹配滤波器，对回波信号进行脉冲压缩和波束形成联合处理；在通信接收端，根据所述发射信号进行相应的解调处理，并分析误码率。本发明实现了FDA雷达通信一体化发射波形的低旁瓣设计，提高了雷达的距离和角度分辨率，同时具有良好的通信误码率，并且能够实现对范围空域的连续扫描，满足雷达通信一体化波形设计需求。

摘要： 本发明公开了一种FDA‑MIMO雷达交替投影单脉冲参数估计方法、装置及电子设备，包括：构建FDA‑MIMO雷达针对目标的角度‑距离依赖的收发导向矢量；利用高斯色噪声和收发导向矢量获取单脉冲接收信号矢量；基于收发导向矢量和单脉冲接收信号矢量构建目标函数；分别构建等效角度的离散区间和等效距离的离散区间；基于角度搜索方向交替在等效角度的离散区间和等效距离的离散区间搜索寻找目标函数的第一最大值；基于距离搜索方向交替在等效角度离散区间和等效距离的离散区间搜索寻找目标函数的第二最大值；根据第一最大值和第二最大值确定FDA‑MIMO雷达最终估计的等效角度和等效距离。本发明降低了计算复杂度，提高了参数估计稳健性。