基于风险评估的无菌原料药工艺验证

摘要

从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面,进行了工艺风险评估,对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析,并实施了相应的工艺验证方案。