我国仿制药行政审批抗辩制度的完善

摘要

我国医药行业整体发展水平低,药品专利意识差,专利药数量少,除通过提高企业自身经营管理能力外,法律层面的规范与扶持也必不可少,特别是关于仿制药物医药行政审批抗辩制度.本文首先通过对美国"Bolar"例外条款进行利弊分析并讨论其对我国医药行政审批抗辩制度的参考价值;其次针对我国《药品注册管理办法》和《专利法》中关于医药行政审批抗辩制度条文进行评析,重点分析以上条文存在的问题;最后从建立医药信息互通制度、合理规定时间限制、突破地域限制和完善适用对象提出完善仿制医药行政审批抗辩制度的建议.