上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨

摘要

目的 通过使用统一校准品的可比性调查实验,评价丙氨酸氨基转移酶(ALT)标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性.方法 上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验(共3次).方法 一:采用日立-罗氏检测系统,将具有溯源性的国际临床化学协会(IFCC)推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后,测定发放的血清调查品.方法 二:与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品,由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值.用该冻干品作为校准品(各实验室的定值会不同),并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品.同时,在本实验室选择4家试剂(分别为CZ、FH、KH、WK),在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后,分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验.结果 对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计,用统一校准品校准前,血清调查品均值为42.3、63.3和137.8 U/L,其变异系数(CV)分别为14.9%、12.5%和10.4%;血清临时校准品校准后,血清调查品均值为44.5、67.1和146.8 U/L,其CV分别为4.9%、2.6%和3.3%;自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44.3、67.2和146.3 U/L,其CV分别为5.3%、5.2%和4.3%.结论 血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标,即美国临床实验室修正法规(CLIA'88)允许范围的1/5～1/4(CV在4%～5%),自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1/2.通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法,进一步缩小ALT检测结果的差异.实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的.