ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的性能评价

摘要

目的 对ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C(Cys C)的分析性能进行评价.方法 根据相关标准,验证ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清Cys C的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能、生物参考区间.结果 低水平质控品、高水平质控品及混合血清标本的批内变异系数(CV)均小于1/4室间质评允许总误差(6.25％),批间CV均小于1/3室间质评允许总误差(8.33％),也均小于厂商标准(10.00％).5个水平校准品检测值与靶值相对偏移的绝对值均小于1/2室间质评允许总误差(12.50％).参比系统和待评系统检测结果一致性好.实测值与预期值的线性回归方程为Y=1.000X+0.094,r=0.9991,r≥0.975,斜率在0.97～1.03,Cys C的分析测量范围为0.14～9.91 mg/L.Cys C可接受的最大稀释倍数为20倍,临床可报告范围上限为198.20 mg/L.含不同水平游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白及乳糜标本的检测值与对照标本检测值相对偏差的绝对值均小于厂商标准(10.00％).生物参考区间验证中,超出参考区间的Cys C检测结果不超过10.00％,通过验证.结论 ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测Cys C的性能符合临床要求,可应用于临床.