迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价研究

摘要

背景:
　　生化分析仪属于临床诊断分析仪范畴，对不同阶层医院，生化分析仪都是最基本和必备的诊断分析仪器。在过去的几十年中，生化分析仪最早是依靠光度计、比色计及手工操作等方法完成操作，进行一些检查项目有限的常规检测。随着科技的发展，自动化仪器已经基本取代了繁重的手工操作，使得临床实验室的工作效率得到较大程度的提高。如今均使用的是较为先进的自动化分析仪以及运用各种各样高精尖技术制造的全自动生化分析仪器做测试、分析及诊断。为了满足各阶层医院住院部、门诊部、健康体检中心和科研等的需求，各种各样的全自动生化分析仪应运而生，并且在不断更新。目前，国内的大部分大型医院均配置了较为先进的进口全自动生化分析仪。然而，由于价格昂贵，许多基层医院无法配备进口仪器，从而限制了分析仪在中小规模医院中的应用。随着国家对我国生产企业进行自主研发、倡导创新能力以及在政策上的支持，体外诊断产品领域也随之出现了新一轮的发展。过去仅局限于生产试剂的国产品牌厂家，也正逐渐专注于研发技术难度更高、检测系统更复杂的检测仪器，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS480型全自动生化分析仪与配套试剂、校准品组成的检测系统就是其中之一。
　　生化仪检测系统的分析性能与检测质量相关甚密而且直接与整个医院的医疗水平挂钩，确保检测系统具有良好的稳定性而且其误差必须在临床可接受范围之内，这一点是保证检验质量的前体。虽然仪器在出厂前，厂家均会提供检测系统的性能资料，而且资料中的数据及结论皆证明仪器检测系统的分析性可以满足临床需求。但是，在仪器投入实验室使用一段时间后，由于检测条件会发生改变，例如电压波动、温度及试剂改变等均会对检测结果造成一定影响。因此，检验科或者各实验室在安装新设备之前或是在日常使用过程中，必须定期对其使用的检测系统进行性能评价，以确保其所拥有的设备能够达到所要求的性能标准，并且符合相关文件所要求的条件。通过对仪器进行系统的性能评价，才能了解日常使用的仪器或试剂是否符合临床需求。美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布了一系列EP文件，包括EP9-A2:用病人样本进行方法学比较和偏倚评估，核准指南，EP5-A:临床设备精密度评价，核准指南，EP6-A:定量分析方法的线性评价:统计方法，提议指南第二版等为我们对系统进行评价提供了科学的评价方法。临床实验室或检验科通常依据这些EP文件对其所使用的全自动生化分析仪进行一些性能指标的验证，如精密度、抗干扰能力、分析测量范围、携带污染率、灵敏度和方法学比对等。
　　鉴于我国目前需要一批具有自主知识产权，成本低的国产生化分析仪，在国家科技计划支撑项目的支持，依据CLSI颁布的这些EP文件，本研究拟选择目前国内使用的部分全自动生化分析仪的临床测试性能进行评价，本研究选择不同波长、不同反应类型的临床常用16个项目，有谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、钙离子(Ca)、磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐（CREA）、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、葡萄糖(Glu)，旨在对该检测系统进行精密度、分析测量范围、抗干扰能力、携带污染率、功能灵敏度及同国外知名品牌检测系统进行方法学比对等6个分析性能指标进行评价实验，探讨国产检系统的临床应用价值。
　　迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立至今，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，其产品涵盖四个大的领域即生命信息监护、临床诊断及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉系统，将性价比较高的医疗电子产品销售至世界的每一个角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已经扩展至140多个国家和地区。该课题选择评价了三台迈瑞国产生化分析仪，包括BS480、BS820及BS220。其中BS-480是深圳迈瑞公司自主研发的测试恒速度为400T/h，最大560T/h(选配ISE)主要用于定量分析血清样本的临床生化项目，相对于进口全自动生化仪来说，价格便宜，更适用于基层医院，也具有一定的代表性。
　　该课题的创新性在于，首次由大型三甲医院与基层医院联合进行性能评价，而且是针对基层医院中正在使用的国产生化仪器进行性能分析。此外，该研究评价内容涉及6个性能指标，相比于其他研究来说，内容更加全面，对所评价的仪器更能做出较好的评估。
　　目的:
　　1、评价BS480所测结果的可重复性。
　　2、评价BS480分析测量范围与试剂厂家宣称是否一致。
　　3、评价BS480所测结果是否受非分析物的影响及影响程度。
　　4、评价BS480的功能灵敏度是否符合要求。
　　5、评价BS480的清洗功能是否达到临床需求。
　　6、评价仪器所测结果的准确性。
　　方法:
　　参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的不同评价文件如EP5-A2、EP17-A2、EP6-A及EP9-A2，针对16个具有不同波长、不同反应类型的临床常规检测项目即丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、钙(Ca)、无机磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和葡萄糖(Glu)，对仪器的精密度、分析测量范围、抗干扰能力、功能灵敏度及携带污染进行评估，并与全封闭的罗氏全自动生化分析仪进行方法学比对。
　　结果:
　　在BS-480仪器中16个检测项目的批内精密度均小于1/4CLIA'88，总精密度均小于1/3CLIA'88;ALT、AST、TBIL、DBIL、ALB、TP、Ca、P、UA、UREA、CREA、TC、TG、LDL-C、Glu-K的分析测量范围分别为3.83-1198.60U/L、2.57-957.86U/L、1.59-814.84umol/L、0.76-446.44umol/L、2.17-69.37g/L、1.61-139.81g/L、0.08-3.94mmol/L、0.22-4.24mmol/L、17.4-1757.97umol/L、0.82-41.63mmol/L、8.03-8694.07umol/L、0.07-20.29mmol/L、0.07-12.98mmol/L、0.04-20.11 mmol/L、0.48-37.97mmol/L，此15个项目的分析测量范围均将试剂盒宣称的测量范围包含在内，而HDL-C由于无法获得其高浓度血清，未对其进行分析测量范围分析;该仪器对胆红素及溶血的抗干扰能力均较强，除了试剂说明书上未宣称最大抗干扰能力的某些项目之外，BS480对胆红素和溶血的抗干扰结果均在可接受范围内，而且与试剂说明宣称的最大抗干扰能力相一致，甚至高于所宣称的浓度，但是TBIL和DBIL两项对脂血的抗干扰能力不能满足条件;对Ca、P、Glu、TP及Alb共5个项目的检测功能灵敏度分别为1.07、0.12、0.16、7.03、2.40，均符合厂家宣称的空白限;样本针携带污染率为0.03％，远小于0.5％，符合临床需求;ALB、Ca、UA、HDL和LDL的相关系数小于0.95，其余11个项目与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪的相关系数(r)均大于0.95，但其中尿素和葡萄糖两项在医学决定水平处的误差不能满足要求。
　　结论:
　　对基层医院国产生化分析仪BS480进行性能评价表明，其精密度、分析测量范围、携带污染率、抗干扰能力及灵敏度在正常使用情况下能够满足日常检测的相关要求。因为不同仪器间存在量值溯源问题，方法学比对结果中部分项目的比对结果不能符合相关要求，因此，尚需通过建立比对和验证程序增加结果可比性。总之，国产生化分析仪达到了设计指标，能够满足基层医院的需求，通过此次比对建立的评价体系可以用来评估其他的生化设备。

目录

摘要

前言

参考文献

第一章 精密度评价

1．1 材料与方法

1．2 实验结果

1．3 讨论

参考文献

第二章 试剂分析测量范围评价

2．1 材料与方法

2．2 实验结果

2．3 讨论

参考文献

第三章 抗干扰能力试验

3．1 材料与方法

3．2 实验结果

3．3 讨论

参考文献

第四章 灵敏度评价

4．1 材料与方法

4．2 实验结果

4．3 讨论

参考文献

第五章 携带污染率评价

5．1 材料与方法

5．2 实验结果

5．3 讨论

参考文献

第六章 方法学比对试验

6．1 材料与方法

6．2 实验结果

6．3 讨论

参考文献

全文小结

中英文对照缩略词表

攻读学位期间成果

致谢

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