全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

摘要

目的 评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果 比对分析.方法 在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果 进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价.结果 在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12％和1.46％,APTT为0.94％和1.59％,FIB为1.83％和4.13％,TT为0.87％;批内精密度,PT为0.72％和0.44％,APTT为0.39％和0.65％,FIB为1.37％和1.75％,TT为0.87％;携带污染率为0.17％;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果 r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91％、2.73％、0.29％、1.51％,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA'88)规定的允许误差.2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果 比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果 一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测.