ARCHITECT i2000免疫分析仪糖类抗原CA-15-3分析性能验证

摘要

目的 使用ARCHITECT i2000型免疫分析仪对糖类抗原CA-15-3(CA153)进行性能验证.方法 根据NCCLS-EP5文件要求进行重复性试验、根据NCCLS-EP9文件要求进行灵敏度验证、根据NCCLS-EP7文件要求进行回收试验、根据NCCLS-EP6文件要求进行干扰试验,并对其可报告范围进行评估.结果 CA153的批内、批间变异系数均小于5%,回收率在97%～103%之间,检测低限达到0.5 U/mL ,脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3.0%,其可报告范围为0～800 U/mL. 结论ARCHITECT i2000型化学发光微粒子免疫分析仪对CA153的分析性能及重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之性能相符合.