雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的性能验证

摘要

目的 验证应用雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统对维生素B12、叶酸及铁蛋白的检测性能.方法 依据CNAS GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》、美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件及卫生行业标准进行正确度、精密度、线性范围及参考区间进行验证.结果 维生素B12、叶酸及铁蛋白室间质评5个浓度样本检测结果均值与靶值之间的偏倚均＜1/2 TEa,正确度符合要求;批内不精密度和总精密度均符合厂家说明书要求,重复性良好;维生素B12、叶酸及铁蛋白的最优拟合曲线为一阶方程,线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内且满足R2≥0.95的要求;维生素B12、叶酸及铁蛋白的测量值与厂家提供的参考区间符合率均≥95％.结论 应用ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的正确度、精密度、线性范围及参考区间均符合厂家和卫生行业标准的要求,可为临床提供可靠依据.