自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

摘要

目的 用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清.建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法.进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价.方法 将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値.连续检测20次计算S/CO值和s,以 x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图.每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因.控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究.结果 自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性.结论 稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的 酶联免疫室内质控.不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异.