《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中存在的问题及对策

摘要

当前,在医疗器械生产企业中推行《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械日常监管中的一项重要工作[1-3]。《规范》是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化,从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定。