一种新型HBV—DNA检测方法的性能评价

摘要

目的考察及评价一种操作简便快速的HBVDNA荧光定量PCR检测方法（一步法）的性能和临床应用价值。方法同时用一步法和经典的煮沸法检测137例临床样本的HBVDNA荧光定量PCR，比较两种方法的灵敏度、结果的一致性及相关性；检测2014年上半年卫生部临床检验中心HBVDNA室问质控品，考察一步法定值的正确度；采用一步法检测梯度稀释样本，考察其线性范围及灵敏度；采用一步法对两例临床标本重复检测5次，考察其精密度。结果137例样本一步法和煮沸法检测结果的阳性一致性为100％（93／93），阴性一致性为90.91％（40／44），总一致性为97.08％，其中阴阳性不符合的4例标本，采用一步法检测为低浓度阳性，煮沸法检测为阴性。对两种方法检测的结果进行配对T检验分析，t=0．53（P〉0．05），两者结果差异无统计学意义（P〉0．05）。一步法检测卫生部临床检验中心室问质控品，检测结果符合要求，定值准确。一步法分别检测高浓度和低浓度HBV-DNA两例临床样本，重复检测5次，浓度对数值的变异系数分别为CV=0.049％和CV=0.108％，具有很好的精密度。结论HBV一步法具有操作简便、定量准确、灵敏度较高及精密度好等优点，是一种较好的临床HBVDNA快速定量检测方法。