HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂性能评价

摘要

目的 评估实时荧光定量PCR法检测乙型肝炎病毒(HBV-DNA)核酸检测试剂的分析性能及结果的临床应用价值.方法 采用河北省故城县医院收集的高浓度阳性标本和国家卫生部临检中心和河北省临检中心的室间质控品,对乙型肝炎病毒(HBV-DNA)检测试剂的精密度,正确度,检测限(功能灵敏度),分析测量范围等性能参数进行方法学性能验证和评估.结果 高浓度和低浓度的批内精密度和批间精密度标准偏差均≤5％,正确度的检测结果符合国家卫生健康委临床检验中心和河北省临床检验的室间质评要求.检测下限(功能灵敏度)可达到200 U/ml,且重复间的CV值≤20％;在2.0E+02-1.0E+07分析测量范围线性关系良好(线性关系系数R2=0.99).结论 定量项目检测正式用于检测临床标本前必须对检测系统的分析性能做充分的评估.通过实验室验证HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂可以满足目前乙肝的筛查和临床疗效监测的需求,并且检测过程经济简便,适用于临床的常规检测.