均相酶免疫技术检测血清利奈唑胺浓度的方法学建立

摘要

目的基于均相酶免疫技术检测血清利奈唑胺的浓度。方法收集2021年6月至10月于解放军总医院第一医学中心服用利奈唑胺药物患者的血清标本,用本研究建立的均相免疫方法检测标本中利奈唑胺浓度,参照CLSI EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围的验证,同时与厂家声明的性能标准作比较;将质谱仪检测与本方法进行方法学比对。结果正确度验证方面,5份参考物偏倚百分比均小于12.5%,验证通过;精密度验证方面,高、低水平标本检测结果批内CV≤6.25%,批间CV≤8.33%,验证通过;检测线性范围为1.2~22.0μg/mL,厂家声明的线性范围为1.2~20.0μg/mL;临床可报告范围上限为60.0μg/mL;携带污染率小于1%;与质谱仪检测结果的相关系数为0.984。结论该检测方法适用于临床血清利奈唑胺浓度的检测。