电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证

摘要

目的 验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法 通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数(CV)为1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-(1.38％～4.18％)之间,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.