电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证

摘要

目的 评估电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清雌二醇(E2)的性能.方法 应用相关标准评价ECLIA检测E2的正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、功能灵敏度及生物参考区间.结果 5个批号质控品实测值与靶值的相对偏移均在可接受范围内(≤±25％),正确度验证通过.低水平质控品批内和批间变异系数(CV)分别为1.40％和1.80％,高水平质控品批内和批间CV分别为0.80％和0.86％,符合国家临床检验中心室间质量评价标准及基于生物学变异设定的质量规范,精密度验证通过.E2检测结果在17.8～11992.0 pmol/L范围内呈线性,证明厂家提供的分析测量范围(18.4～11010.0 pmol/L)符合要求.临床可报告范围上限为110100.0 pmol/L,最大稀释倍数为10倍,功能灵敏度为43.5 pmol/L,符合验证要求.生物参考区间符合可接受标准.结论 ECLIA检测血清E2的各项性能基本满足实验室要求,可为临床提供可靠的检测结果.